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药物安全管理系统

Bioknow PV是一款面向药厂/CRO公司采集、管理、上报药品安全性数据的管理系统,也是一款基于Web的规范化、集成化管理软件,遵循最新ICH《E2B(R3):个例安全报告(ICSR)电子传输执行指导原则》标准,助力药品上市许可持有人(MAH)收集、监测、研究、评估和评价药物安全性信息,建立药物警戒管理体系,并按照国家监管部门要求对个例安全报告进行电子上报。

Bioknow PV系统符合FDA、NMPA、EMA有关药物安全管理的标准规范,支持ICH E2B(R3)最新标准,符合FDA 21CFR Part11有关数据安全和签名规范,支持MedDRA、WHODrug等行业规范字典编码。

系统功能:

数据采集:ADR反馈数据导入,E2B格式数据导入,文献数据,版本复制,版本比较,移动端上报,患者自发上报,电话、录音传真等

个例报告管理:数据质疑管理,智能编码管理,已知不良事件管理,随访跟踪管理,无效报告管理,事件评估自动组合,病例总结自动生产,病例自动翻译,病例复制/排序,病例分析AI检测

监管上报:E2B R2/R3格式导出Gateway上报,ADR SAE  CIOMS  AEFI  MedWatch等报表,NMPA系统直报,DSUR报告,PSUR/PBRER ADR年度报告,Line listingA自定义导出

可视分析:批号预警,信号检测,通用报告,事件级别,质控分析,不良反应,产品分析,药物分析

信息管理:企业信息,人员信息,产品信息,项目信息

产品特点:

1. XML :E2B XML格式校验,E2B R2/R3 XML批量导入

2. 智能医学编码:支持字段录入时自动编码,报告整体编码审阅/修改

3. ADR数据:NMPA  ADR反馈数据批量导入

4. 版本:支持版本复制及版本间比较

5. PSUR/DSUR:支持PSUR/DSUR计划任务。分模块撰写

6. PV&Gateway高度集成

7. 病例:病例总结自动生成、病例自动翻译

8. 文献数据:支持自动检索与手工导入

9. 集团-子公司架构:支持集团-子公司架构,单位实时切换,适应多种场景

10. 事件评估:自动组合


合作客户:

申办方客户:北京步长新药研发有限公司/山东丹红制药有限公司/陕西步长制药有限公司//漳州片仔癀药业股份有限公司/北京硕佰医药科技股份有限公司/北京浦润奥生物科技有限责任公司/北京天广实生物技术股份有限公司/恒泰久康(天津)医药科技有限公司/通化东宝药业股份有限公司/长春百克生物科技股份公司

CRO客户:北京德泰迈医药科技有限公司/翰博瑞强(上海)医药科技有限公司/北京思睦瑞科信息咨询有限公司/诺思格(北京)医药科技开发有限公司/北京海金格医药科技有限公司/北京卓越未来国际医药科技发展有限公司/北京恒信卓元科技有限公司北京亦度正康健康科技有限公司/北京春天医药科技发展有限公司/北京创立科创医药技术开发有限公司/精诚泰和医药信息咨询有限公司


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